若药品侵权、临床证据不足，医保纳入怎导向程序正义？
标题
若药品侵权、临床证据不足，
医保纳入怎导向程序正义？
原标题
论医疗保障目录动态调整
的程序法保障
作者
胡敏洁
浙江大学光华法学院教授、博士生导师
法律与社会政策研究中心主任
来源
《浙江学刊》
2024年第4期
关键词
医疗保障目录
动态调整
程序法
规范性文件
摘要
药物纳入医疗保障目录涉及成本效益分析等技术评判标准，其动态调整更直接影响药品可及性和用药公平性，关乎公民就医用药的切实利益，也会对企业、定点医药机构、医疗保障经办机构等多方主体利益产生影响。
进而，虽然医疗保障目录归属于规范性文件，但是由于其具有实质影响效果，需要发挥程序法所具有的利益权衡作用，从法律框架、程序价值以及程序模式三方面强化动态调整的程序法治保障。
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正文
一、问题的提出
公民健康权需要经由立法、行政以及司法等多重路径，通过切实的行政举措来加以实现。医疗保障制度便是其中一例，它是每位公民及时获得看病就医服务的制度保障。
医疗保障目录即国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，主要用以控制各类保险支付药品费用的范围，适用于参保人、定点医药机构以及社会保险经办机构，是医保报销的依据，最终纳入医疗保障的药物可按支付比例报销。
自2018年国家医疗保障局成立以来，多次开展医疗保障目录动态调整，在考虑医保基金承受能力的基础上，通过优化目录结构，更好地满足患者临床需求，促进医药行业创新发展。
中央《关于深化医疗保障制度改革的意见》中也确立了医疗保障目录的动态调整机制，即将临床价值高、经济性评价优良的药品、诊疗项目、医用耗材纳入医疗保障支付范围。
哪些药品可以纳入医疗保障目录，既涉及复杂的药物经济学学理，也涉及医药资源的公平分配，甚至关涉医药企业的创新和发展。当下——
我国医疗保障目录的动态调整机制可以及早将那些风险过大的“僵尸药” 退出目录；
多轮展开的医保“灵魂砍价”也切实降低了药价，使患者有更多药物可以选择；
医药企业也能根据医疗保障目录药品结构变化去调整产品结构。
但由于医药产业发展迅速，如何在申报环节确定仿制药、原研药是否侵权，如何判断一些尚缺乏临床数据的药品是否应纳入医保，如何考量并保障罕见病病人的用药权益等问题都依然存在。
我国医疗保障领域法治建设仍在进行之中，医疗保障目录动态调整主要依据《基本医疗保险用药管理暂行办法》展开，法学理论研究相对匮乏。
对普通公民来说，医疗保障目录形成过程像是一个神秘黑箱，高度专业性等因素所导致的信息不对称，使公民很难参与医疗保障目录的遴选过程。
然而，医疗保障目录中的药品支付最终由医疗保障基金承担，其所具有的公益属性需要在制度设计时考量多方利益。
故此，制定符合医疗保障健康发展要求、兼顾效率和公平的医疗保障目录应借助程序法的保障机制，通过公众参与和专家谈判的结合更好保障公民权益。
毕竟，建立科学、合理且公平的医疗保障目录不仅是维护每位公民生命、健康权益的具体举措，也是医疗保障制度建设以及立法的目标。
《医疗保障法》（征求意见稿）第１条即确立，“维护公民医疗保障合法权益，推动医疗保障事业健康发展”是制定《医疗保障法》的基本目的。这也是本文的问题意识和出发点之所在。
二、医疗保障目录动态调整中
的程序正义需求
评价医疗保障常会考虑这样几个要素：
功效，即医疗保障的技术多大程度上可以改善健康情况；
有效性，实际上改善健康的程度；
效率，降低成本的能力；
最佳性，健康改善的成本与收益；
可接受性，即是否符合患者以及患者家属的愿望、期望；
合法性，即符合伦理原则、价值观以及法律法规所表达的社会偏好；
公平，医疗保障的分配及其利益是公平和公正的。
这些常被用来考量医疗保障价值的因素多数可借助程序管道加以实现，如在程序中提高可接受性，评估医疗保障成本与收益、改善公平状况等。
故此，医疗保障目录调整所承载的目标也正是程序正义，进而可以通过程序的保障实现实体公平。
01
医疗保障领域的复杂性
及其多元价值冲突
医疗保障市场具有一定的独特性，典型特点在于患者和医疗保健人员之间存在专业知识差距，常存在第三方主体。
参加医疗保险项目的公民，其利益的最终实现有赖于医药机构，生产者与消费者明显分离。这一过程容易受到大企业、药商等特殊利益群体的影响，而政府扮演着分配资源的角色。
与其他市场不同，服务提供者和实际服务享受者在知识和经验方面存在很大的不对称性。因此，宏观制度设计上，医疗保障领域需要将有限的资源分配效用最大化，作出更具有可接受性的决策，毕竟其受益者是几乎所有公民。
中央《关于深化医疗保障制度改革的意见》指出：“发挥医保基金战略性购买作用，推进医疗保障和医药服务高质量协同发展，促进健康中国战略实施。”
医疗保障基金战略性购买作用便意味着要更多地运用经济手段，发挥市场机制、竞争机制，将行政机关的决定转化为制定市场规则，规范市场秩序以及促进公平竞争。
最终导致医疗保障市场并不能单独在市场机制下运作，需要从医疗保障质量等角度，借助多方力量全面判断不同组织、个人的共同责任。
这也要求借助程序机制，如谈判协商等，形成相应的制度。主体的复杂性也彰显了其不同的价值取向。
总体上，所有的医疗保障工作者试图给予病人最好的治疗方案，但总面临着矛盾性的选择：
一方面科技以及医疗诊断技术发展迅速，很难持续保持最好的治疗方案；
另一方面，医疗照顾需大于供，包括财政以及人力。
因此，医疗保障目录调整总是要在不同价值之间进行选择和取舍。从各国经验来看，医疗保障目录遴选通常考量经济性和社会性两方面因素。
“经济性”方面，一般会运用成本收益分析方法来确定医疗保障给付的优先次序。
“社会性”方面，主要考虑社会价值因素与文化、政治因素等的关联，对资源配置效率、公平等发挥着重要的决策指导作用。
经济性因素的考量过程中，常会聘请诸多药物经济学方面的专家，对药品的有效性、临床数据等加以评估，也会聘请医疗保障管理专家以及工伤认定等方面的专家。
专家们会参考基本药物目录的遴选原则，即“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”，也会遵循“基本保障、临床首选”的要求。
一般来说，遴选专家多数具有丰富的用药经验，但如果涉及一些当年才上市的药品，则会因为缺乏足够的临床数据，在判断药品的安全性和有效性时遇到困难。
社会性因素的考量，通常涉及对健康平等的影响、对人格尊严的影响，以及医疗资源供给的公平等方面。
成本收益分析等经济性标准固然可以用于量化或者科学地判断哪种药物更适合进入医疗保障目录，但诸如公平等难以量化的社会价值如何权衡更值得进一步思考。
这是因为医疗保障不平等会对自尊心、社会共助等团结意识产生影响。健康不平等也会加剧机会不平等，进而加剧收入不平等，引发新的健康不平等。如将罕见病用药纳入医保范围，如果从药物经济学等角度来看，恐怕不会具有很高的效用，但其关乎罕见病病人的生存权益，这些价值是无法加以计算的。
实际上，伴随《基本医疗卫生与健康促进法》的制定以及《药品管理法》的修改，法律对于罕见病药品审评审批等都给予了支持。具体到医疗保障领域，罕见病用药保障也日益受到重视。
2022年的初审目录在继续支持创新药的基础上，着重体现了对罕见病治疗药物的关注。据统计，初审目录涵盖了近20个罕见病、少见病领域。
一定意义上，公平与效率的矛盾是医疗保障的内生性矛盾。在医疗保障目录遴选等环节中，以药物经济学为主要工具的遴选方法往往会占据上风，但鉴于医疗保健权是每个人的基本权利以及医疗保障具有社会公共事业的属性，仍需对包含公平因素在内的社会性价值加以充分考量。
02
多元价值权衡下
的程序作用空间
医疗保障的复杂性以及价值多元，决定了需要借助专家评审、协商谈判、公众参与等程序装置来加以权衡。患者、医生、管理人员、药企、行业协会等不同群体的利益也都需要通过建构程序通道来加以判断。如——
医疗保障目录遴选包括准备、企业申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果五个阶段，即先由那些有意向参与谈判的药企准备相关材料并申报，国家医疗保障局组织专家进行初步审定；
通过初审的药企会进入下一环节，国家医疗保障局组织专家再次进行审定；
最终通过的药企进入医疗保障价格谈判环节。
这一程序设计体现了充分的专家参与，主要借助药物经济学等知识来确定医疗保障目录中新纳入的药品。
总体上，程序正义的基本要求可归结为如下四个方面，即程序中立、程序公平、程序理性以及程序经济。
如对应价值权衡，程序中立便要求通过相对独立的机构来对不同利益加以调整，这恰好也能满足医疗保障中不同价值权衡的要求，即相对无偏私地评估各方利益。
再如程序公平，罗尔斯曾对此有过经典性的系统论述，在他看来纯粹的程序正义中——
利益分配一开始就不是对一定量的可以用于已知个人的特定欲望和需求的利益分配；
对产品的分配要按照公开的规范体系进行，合法的要求也是由它决定，对这些要求的接受将产生出分配的结果；
在这种程序正义中，分配的正确性取决于产生分配的合作体系的正义性和对介入其中个人诉求的回应。
借助程序法所承载的中立、公平等价值，我们更容易了解程序的运作情况并理解结果产生的过程和原因。由此，相应结果更容易被接受，进而促进实体公平。
此外，虽然学界对于行政程序法的基本制度有不同观点，但就具体的制度设定已基本形成共识。如在论及行政程序法基本原则时——
有学者认为行政程序法的制度包括回避程序、合议程序、辩论程序和调查程序；
也有学者认为，现代行政程序是由大量的具体制度组成的，包括告知，听证，辩论，回避，职能分离，不单方接触，考虑相关因素，说明根据、理由，制作记录与卷宗，时效，复议和司法审查；
也有人认为，行政程序法基本制度应当是听证、教示、辩论、代理、回避和时效等。这些基本共识已被吸纳在各地行政程序规定之中。
然而，这些制度如何在医疗保障领域中更好适用，仍待进一步研究。相对而言，当下医保程序更侧重于处罚、智能审核、飞行检查等医保监管方面的设定，关注医疗保障作为秩序行政的面向，即聚焦于医疗保障中的后续监管。
医疗保障目录这种置于行政活动前端的制定活动常被视为行政内部工作的一部分，其程序法的完善相对滞后。从其涉及利益的重要程度来看，医疗保障目录制定程序整体上接近于“重大行政决策”程序。
根据《重大行政决策程序暂行条例》，重大行政决策包括“制定有关公共服务、市场监管、社会管理、环境保护等方面的重大公共政策和措施”。
然而，对具体的申请企业来说，又是一种具体行政决定中的程序，需要借助告知、听证等具体制度保障其中的利益。故此，在医疗保障目录制定中需面对这两方面的程序考量。
三、程序法的基础：
医疗保障目录对不同群体的影响
《基本医疗保险用药管理暂行办法》第３条规定：“基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）进行管理，符合《药品目录》的药品费用，按照国家规定由基本医疗保险基金支付。”
参照这条规定，医疗保障目录是一种内部指引和规范，发挥着管理医疗保障药品的作用，纳入医疗保障目录中的药品可纳入医疗保障基金支付范围，带有一定的管理色彩。
但进一步分析可知，医疗保障目录最终会对企业、定点医药机构、公民产生不同的实质效力，这正是程序法需回应之处。
01
对企业：
进入“特殊市场”的准入规范
纳入医疗保障目录与否并不影响药品的生产和销售，因此它并非严格意义上的行政许可。但是，对于纳入医疗保障目录药品的生产厂商而言，相应企业生产的药物据此可以进入基本医疗保障范围，进而后续可以挂网销售等。
由此，准确来说，医疗保障目录只是带有准入功能的基准。从形式上来看，最多可归入法源之中的规范性文件。
然而，实践中不少地方的医疗保障目录按审批制度来设定。如在青海省，中藏蒙药等自制制剂，由医疗机构提出、医疗保障部门审核、组织临床专家评审论证后纳入医疗保障支付范围。
湖南省对于中药饮片纳入医疗保障目录也采取审批制，申请企业需提交药品基本情况、治疗领域和临床疗效、符合国家或者省级药监部门制定的炮制规范或标准的文件依据等申请报告。
鉴于中央《关于深化医疗保障制度改革的意见》要求，“合理划分中央与地方目录调整职责和权限，各地区不得自行制定目录或调整医疗保障用药限定支付范围，逐步实现全国医疗保障用药范围基本统一”，除民族药物、中药等依然存在着省级医疗保障部门决定的可能性，其他药品在三年过渡期后都将慢慢淡出市场。
与地方相比较，在国家层面，尤其在医疗保障目录谈判协商过程中，国家医疗保障局可能具有“双重”身份：
一方面是行政审批机关；
另一方面也是公众的“代理人”，即由国家医疗保障局代表公众谈判、竞价、协商。
此时，基于《基本医疗保险用药管理暂行办法》第12条规定，只有双方就药品价格达成一致，申报企业的药品才能进入医疗保障目录。
由此可见，对企业而言，医疗保障目录常带有准入甚至审批色彩，具有市场塑造功能。将药物纳入医疗保障目录带有明显的政策指引导向。
以创新药为例，自2020年目录调整改为申报制以来，５年内获批的新药一直是申报条件之一，创新性标准是目录评审的重要内容，部分创新药上市当年即被纳入国家医疗保障目录，迅速推向市场。
2022年通过初步形式审查的药品中，近五年批准上市的新通用名药品为178 个，占目录内药品通过审查数量的比例为89.4％。
通过谈判将临床价值高、经济性评价优良，但价格较为昂贵的专利药、独家品种及时纳入医疗保障目录，是对医药产业创新发展支持的最直接体现，但如果其中标准不合理或者测算不科学也会严重影响企业的创新动力，对新药研发等创新活动产生负面影响。
02
对定点医药机构：
用药等行为规范
对定点医药机构而言，医疗保障目录是行为依据。这些机构基于医疗保障协议承担相应的医疗保障管理职能，除遵守相应法律规范之外，其对于医疗保障目录的执行情况也是评价定点医药机构的标准甚至是行政处罚的判断依据。如——
《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》第14条规定：“定点医疗机构应当严格执行医保协议，合理诊疗、合理收费，严格执行医保药品、医用耗材和医疗服务项目等目录，优先配备使用医保目录药品，控制患者自费比例，提高医疗保障基金使用效率。”
《基本医疗保险用药目录》第22条中也要求，在满足临床需要的前提下，医疗保障定点医疗机构须优先配备和使用《药品目录》内的药品。
《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》第14条也有类似规定，即定点零售药店应当严格执行医疗保障支付政策。如果定点医药机构不能严格执行医疗保障目录，则会面临行政处罚。超越医疗保障目录范围乱开药物，与参保人勾连骗取医保费用等等，都是行政部门监管的重点内容。
03
对公民：待遇给付依据
对于普通公民而言，医疗保障目录是后续药品报销、医保结算的依据，直接关乎其是否能够得到合理价格的用药。
其中甲类、乙类的划分确定了医保报销的比例，属于甲类药物的可全额报销、乙类药物则需公民自付一部分费用。
这种结算依据甚或关乎公民是否能够平等获得有限的医疗资源，这在上文中已有所提及。例如，针对罕见病病人和特殊群体的药物是否纳入医疗保障目录，关乎我们如何建构更公平的分配方式以及又愿意牺牲多少健康来获取公平等价值。
如在“马达保与阜宁县医疗保障局、阜宁县人民政府行政复议二审行政判决书” 中，盐城市医疗保障局、盐城市人力资源和社会保障局《关于执行2019年〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉的通知》（盐医保发〔2019〕120 号）第３条载明：“基本医疗保险参保人员，使用甲类药品发生的费用按基本医疗保险的规定结算；使用乙类药品所发生的费用个人先行自付一定的比例。”
据此，相应的规范性文件为明确其中的“一定的比例”，规定“在镇（街道）医疗机构就诊发生的医疗费用，每次起付标准为20元，起付标准以上部分报销50％，单日基金支付限额45元（含一般诊疗费）”并无不当。
实践中也存在利用医疗保障目录违规用药，进而欺诈骗保的现象。如“桐庐综执罚决字〔2022〕第12-0011号”中，当事人将医疗保障目录外的镶牙诊疗项目串换为拔牙、复杂填充术等目录内的项目，使得镶牙所需的3000元费用通过医疗保障基金支出，因医保智能审核系统及时发现，实际共造成医疗保障基金损失1152.8元。
综上，医疗保障目录从形式上最多可归属于规范性文件。
理论上，我国已建立相应的规范性文件备案审查、行政诉讼附带规范性文件审查等制度，目录可受这些制度拘束。
然而实际上，基本医疗保险目录制定权属于医疗保障局，医疗保障局更强调相应的内控机制，强调医疗保障及其相关行政部门之间的协商，加之医疗保障目录制定具有一定的专业性色彩等，上述审查机制并未得以落实。
鉴于医疗保障目录的制定涉及诸多群体的利益，且具有明显的实际影响效果，需要考量多个方面的各种利益，从制定前端确保其遵循合法性原则。同时，也应进一步细化医疗保障目录制定的法定程序。
四、医疗保障目录动态调整
的程序法回应
目前，《基本医疗保险用药管理暂行办法》是医疗保障目录调整的主要法律依据。鉴于医疗保障目录动态调整所涉及利益的广泛性，结合我国医疗保障目录法律制度建设中仍存在的短板，从行政程序法的角度来看，至少需要进一步检讨如下问题：
01
制定专门性
的医疗保障目录调整规定，
整合不同目录形式
医疗保障归根到底涉及财政和卫生资源的分配，伴随着医疗保障目录逐渐国家统一，纳入医疗保障目录的药品审查标准以及谈判协商等程序也应进一步规范化。
当下，我国医疗保障领域已经颁布了一定数量的法律规范，《医疗保障法》也正在制定之中，但这些法律规范仅规定了定点医药机构的行为要求，并未直接对医疗保障目录动态调整加以细致规定，医疗保障目录动态调整中所涉及的谈判协商等程序多集中于规范性文件，医疗保障目录动态调整程序的法治化程度仍待提高。具体如表１所示：
表1 医疗保障目录动态调整的相应规范
鉴于医疗保障目录调整实际涉及公民、企业等多方利益，可基于中央《关于深化医疗保障制度改革的意见》并结合本文所讨论的相应内容，制定专门性的医疗保障目录调整规定，对其中医疗保障目录调整的频次、评价标准、结果、退出机制加以规定。
可参考《罕见病目录制订工作程序》对于目录遴选、申请材料、遴选主体、方式等加以规定。
例如，何为动态，需进一步考虑时间和结果等方面的程序问题。
再如，创新药物的医疗保障准入等待期较长、准入标准及周期不明确，也应制定明晰的创新药物医疗保障准入路径和准入标准。
由于医疗保障目录遴选直接涉及后续参保人是否能够报销相关药物，这种程序应以对外程序规定为宜，即形式规范上不应定位为内部工作程序。
这一点在前文已有所提及，即一定意义上医疗保障目录制定程序整体上接近于 “重大行政决策程序”。
此外，由于当下我国存在基本医疗保险目录、基本药物目录等形态，基本药物目录时常会与医疗保障目录重叠，从目录遴选方法来看，均强调药物经济学等方式，且彼此之间具有高度的相关性和近似性，未来应逐渐实现二者的整合。
根据《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88 号）规定，进入基本药物目录的药品有很大机会进入医疗保障目录，但从实际遴选程序来看，二者采用不同流程。
基本药物目录主要由国家卫生健康委员会主导，基本医疗保险、工伤保险与生育保险药品目录则由国家医疗保障局主导。
伴随着后者所主导的目录调整机制的不断完善，不同部门之间的协作应进一步加强。
02
兼及经济性和社会性考量
的程序价值目标
一方面，程序价值上需考虑经济性因素，进行相应的成本收益分析判断，其中又以药物经济学为核心。药物经济学在医疗保障决策的微观和宏观两个层面发挥作用：
微观层面上通过成本—效果／效用／效益研究、预算影响分析等评估哪些药物可以进入医疗保障目录；
宏观层面上通过药物依从性（指南依从性）研究、药物合理使用研究、药品政策评估等发挥对医疗保障目录的管理作用。
当下我国药物经济学的评判机制本身也需进一步完善。早在2019年，国家医疗保障局《关于政协十三届全国委员会第二次会议第1981 号（医疗体育类 205 号）提案答复的函》（医保函〔2019〕193 号）中曾提及：“我国逐步认识到此项工作的重要性，并开始探索在一些领域应用卫生技术评估。”
我国也成立了国家药物和卫生技术综合评估中心，由国家卫生健康委卫生发展研究中心承担该中心的工作，负责组织、协调、推动药物和卫生技术评估项目实施，研究制定评估标准、评估质量控制指标体系。
进而，如何优化专家遴选机制，尤其是确保专家的中立和公平也是未来医疗保障目录调整程序需要重点考量的问题。
另一方面，应考虑包括平等、公民权保护、可及性等涉及资源分配公平的社会性因素。公平是健康和医疗领域被广泛认同的重要政策目标，且主要体现在医疗服务利用的公平之上，具体包括根据需要作出分配、可及性的平等、健康的平等。
如药品的可及性，是指药品的合理选择与使用、可以承受的药品价格、持续的资金支持以及可靠的药品供应体系。这些价值并非依靠药物经济学等成本收益分析方法可以明确测算。
例如，国外学者曾围绕“质量调整寿命年”（QALY，quality-adjusted life year）标准展开探讨。该标准基于多因效用理论，效用函数包括身体活动度、疼痛等变量，按比例加权输入。
很多学者认为，将人类生命价值作为健康状况的评价维度违反平等原则。因为无论是失序的抑或功能缺陷的人都应当被平等对待。
有学者尖锐地指出，准实用化无法解决实际上的医疗资源配置问题。
哈里斯（Harris）教授更是系统性指出，生命质量周期标准具有致命缺陷，例如并未考虑不同类型的治疗方案，存在潜在年龄歧视等，因此需要考虑道德层面的限制，如生命价值的考虑、是否给予平等对待、公民权的保障以及资源的公平分配等因素。所有人都应不考虑QALY分值而被平等对待。
我国医疗保障制度整体上的目标是基本保障、全民保障。中央《关于深化医疗保障制度改革的意见》中明确我国医疗保障制度改革的目标是建设 “覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系”。
基本医疗保险制度是公共产品，具有公平性、普遍性和共享性，体现在制度上就是要广泛覆盖。医疗保障的公平性应当体现在机会的公平上，而不应该也不可能仅体现在结果的公平上。
由此，在当下基本医疗保险目录谈判中常会偏重于价格因素，因为药品价格的下降将有助于减少政府在公共卫生领域的财政支出，增加政府实施医疗保障措施的能力。
但对于一些特殊群体的用药，也应给予机会上的公平，综合考虑疾病严重性、健康收益以及这种疾病对生命的威胁程度等因素。就个体生命而言，遵循必要的平等原则是关乎权利保障的基础性命题。
03
专家与公众参与相结合
的程序法模式设定
最终，上述两点会落实在程序模式的选择之上。如上文所述，医疗保障目录调整程序虽有所差别，但均具有一定的共同点，即基于医疗保障领域的专业性，医疗保障目录调整过程中均需借助能够彰显专长的个体或组织，如专家、专业评审机构等。
《基本医疗保险用药管理暂行办法》第16条规定：“国家医疗保障经办机构按规定组织药物经济学、医保管理等方面专家开展谈判或准入竞价。其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节。谈判或者准入竞价成功的，纳入《药品目录》或调整限定支付范围；谈判或者准入竞价不成功的，不纳入或调出《药品目录》，或者不予调整限定支付范围。”
医疗保障目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节。这意味着药品顺利通过形式审查后，还要经过诸多环节，才能最终进入国家医疗保障目录。
谈判和竞价专家由医疗保障部门代表以及相关专家组成，负责与谈判和竞价药品企业进行现场谈判和竞价。
总体来看，非常倚重专家评审，即使在谈判协商程序中，也有大量专家介入。这些都意味着程序上侧重于国家统一并追求“以价换量”。
这种总价模式绕过了患者人数的不确定性，以固定、确定的方式投入保障药品目录。
但如果谈判价格过低，企业难有合理的商业回报，用药人数可能激增，影响医疗保障基金安全；
如果谈判价格过高，则难以提高患者对药物的可及性。
因此，定价在医疗保障基金安全性、患者药物可及性、企业回报合理性三者之间艰难平衡。
专家的专长对于评价何种药品适合纳入医疗保障来讲具有重要意义，但最重要的风险监管问题不能仅仅通过参考专业知识来解决。
虽然专家往往在专业学识上具有优势，但是可能不会真切考虑企业以及普通公众的感受。相比于大众，在价值知识方面专家并没有任何优势。
价值问题并不像事实问题那样，在大多数情况下有真伪对错的标准，而更多的是个体偏好或取向问题，但这种偏好在认识过程中却有着极其重要的功能。
如上文所述，医疗保障目录涉及企业、定点医药机构、公民等多方利益。虽然专家在论证药品安全性等方面具有一定的优势，但让真正受益并受其影响的公民能够表达相关建议，参与到医疗保障目录的制定过程之中，是程序正义的应有之义。
公众参与也是良好政府的重要组成部分。公众可以向决策者提供相关的事实并允许他们从不同的角度来看待问题。
一般来说，公众更了解现实世界中是如何作出决定的以及是什么因素真正激励了政策制定者。此外，广泛的公众参与往往会为司法审查创造更好的记录。
所有这些原因，使公众的参与倾向于合法的行政决策。为了强化这种机制，至少需要强化如下方面：
首先，提高透明度，资源分配决策方案及其理由必须向公众发布。如医疗保障目录在形式审查、集中采购等环节，应尽可能扩大公开范围。
一线临床医生、企业和公民，对于医疗保障目录的最终执行具有切实感受，需要通过网站公布、征求意见等环节，加强建议搜集和吸纳。
在药品国家谈判阶段，尽管此时行政机关是作为谈判民事主体参与，但由于医疗保障目录涉及公共财政资源，若有企业或公民提出相应的异议，如存在药品侵权等知识产权争议，行政机关仍应履行监督职责。
可参考《行政许可法》第３６条规定，给予利害关系人，如被侵权企业等陈述和申辩机会。
其次，给予那些退出医疗保障目录的药品供应商充分的理由说明并确立合理的救济机制。动态调整的结果为调进或调出，一般来说，调出或退出机制更需要规范化。
原因在于，当下对于纳入医疗保障目录已经有较为全面的制度性规定，但对于退出机制，常只谈及“健全退出机制”，如何健全，尤其是采用何种退出标准仍待明确。
如参考《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88 号），“重点调出已退市的，发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的，以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品”，通过药物经济学的评估及时评价纳入医疗保障目录中的药品，重新评估其与医疗保障基金、药品实际受益者的关系。
同时，可通过听证制度等，给予被退出药品供应商必要的陈述意见机会。
最后，加强不同部门之间的协作与信息共享。
医疗保障目录的制定权限虽然归属于医疗保障行政部门，但其实际上勾连医药、医疗，如纳入医疗保障目录的药物自然也就进入了医疗机构并因此需要符合医药支付规则等，这使得医疗保障目录成了涵射多方主体的规范，因此制定医疗保障目录不仅需要遵守医疗保障目录的相应法律规范，实则也会涉及《药品管理法》《专利法》等其他法律规范，故此部门之间的协同，尤其是信息共享非常重要。
如实践中出现了存在侵权行为的仿制药申请纳入医疗保障目录的情况，药监部门、医疗保障部门之间如有顺畅的数据共享机制，将更便捷地减少此类情形的发生。
五、结语
从形式上来看，医疗保障目录的确不具备多高的法律位阶，可被纳入规范性文件。但从其实质来看，医疗保障目录的制定关乎药企、公民、定点医药机构等多方主体权益，涉及群体利益复杂。
如果简单地将其归入内部行政范畴，不利于行政机关妥当地作出相应决策，也不利于实体行政目标之实现。在消解各种矛盾和利益冲突上，程序法作为适当的通道，能够发挥更大的作用。
以谈判协商程序等为标志的专家模式可以更好地运用药物经济学、循证医学等来判断药品目录的遴选，但罕见病病人、大病患者等特殊群体的切身利益通过适当的途径加以表达，也是确保药品目录能够更加公平所需考虑的因素。
可以说，医疗保障目录的制定不仅关乎药物经济学的经济考量，更关乎所有公民的健康权益实现。
在医疗保障、医药和医疗互动的三医改革模式之下，医疗保障作为连接供给与需求的桥梁、作为沟通资金筹集与费用支付的纽带，是医改的基础和医改成败的关键。
由此，需要建构能够体现各方利益的公众参与程序，强调透明度、公平等程序要求，实现真正的多元利益表达。
鉴于《医疗保障法》等重要立法正在制定过程之中，应增加相应的法学研究，以弥补较长一段时间以来医疗保障领域缺乏法律支撑的判断模式，加强相关决策作出的程序及法治保障。
除此之外，尽管本文所选择的探讨对象仅为医疗保障目录，但实际上，在我国行政活动实践中存在大量目录，如国家鼓励类产业目录、重大行政决策事项目录、收费清单目录、执法事项目录等，它们或是行政机关的执法指南，或是企业发展的未来指引，抑或公民权益的具体请求基础，分类并结合具体领域展开相应探讨亦是对我国行政规定研究的一种推进，更是在行政过程中实现法治保障的路径选择。
（本文仅代表发言专家的个人观点，与“健康国策2050”学术平台立场无关。）
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献礼党代会“追寻理想中国”第一期《健康治理新作/名家见面会》：三明医改重要推动者詹积富主任、中国卫生法学会副会长申卫星教授、中国人民大学教授（与国家卫健委卢春山巡视员合著）
献礼党代会“追寻理想中国”第二期《推进“健康共同富裕”，破解“健康不平等”》：国务院发展研究中心研究室主任冯文猛（共同富裕解读）、中国劳科院医保研究室主任王宗凡（多层次医疗保障：有序衔接机制）、中国社区卫生协会分会主委杜兆辉（基层医疗卫生服务：公平性）
献礼党代会“追寻理想中国”第三期《科普专家/患者组织建言专病防控政策体系》：国家健康科普专家支修益（癌症）、罕见病患者组织发展网络黄如方（罕见病）、上海老年认知障碍友好社区督导专家费超（认知障碍）
献礼全国两会“追寻理想中国”第四期《机构改革落子“健康中国”：“三医”并立：前瞻与对策》：原国务院医改办监察专员赖诗卿、原省级卫生厅处长孟立联、国际医疗/社保体系专家邵晓军、“一体化监管”专家梁嘉琳
献礼全国两会“追寻理想中国”第五期《国家科技部/知识产权局/大数据局/乡村振兴局改革：对健康科技/数据/资金的影响》：国内最大临床转化机构前领导朱同玉、国家卫健委数据治理专家曹艳林、农工党中央健康扶贫专家周峰、“三流合一”治理专家梁嘉琳
献礼全国两会“追寻理想中国”第六期《老龄事业统筹：从卫健委到民政部的影响》：全国政协常委阮诗玮（养老服务）、养老金融50人论坛成员胡继晔（养老金融）、国家老龄研究基地副院长杨一帆（养老监管）
“追寻理想中国”第七期《2023-2024卫生/医保政策：展望与对策》：王宗凡主任（个人账户改革与门诊统筹解读）、高雪主任（耗材与IVD集采解读）、刘晓云主任（中央医疗卫生体系文件解读）、王仲（中央全科/专科医疗文件解读）、娄宇（医保立法与执法解读）
新“学术战疫”第一期：破解新冠就医用药难：中华医学会全科医学分会主委迟春花（基层医疗卫生体系韧性）、浙江省医药行业协会原会长郭泰鸿（新冠物资应急储备）、南方医科大学卫生管理系主任张屹立（新冠疫情省份“脆弱度”排名）
新“学术战疫”第二期：医疗韧性与药品可负担：江苏基层卫生协会书记夏迎秋（基层医疗机构韧性）、同济医学院卫管学院副院长陶红兵（医疗体系整合）、天津大学药学院副院长吴晶（新冠药物定价）
“学术战疫”高端研讨会第一期：启动仪式&专题讲座：医疗管理学大家刘庭芳、卫生法学大家王晨光、中国心理学会理事长韩布新、中国人口宣传教育中心副主任石琦
“学术战疫”高端研讨会第二期：疾控体系改革：国家卫健委高级别专家组成员、中国疾控中心前流行病学首席科学家、流行病学大家曾光（已通过有关中央媒体向中央呈送内部参考材料）
“学术战疫”高端研讨会第三期：卫生应急管理：曾三次给中央政治局讲课的清华大学苏世民书院院长、应急管理大家薛澜
“学术战疫”高端研讨会第四期：医药创新：中国药促会会长宋瑞霖、国家药监局专家库成员宋华琳、国家药审中心原首席科学家王刚（已通过有关中央媒体向中央呈送内部参考材料）
“学术战疫”高端研讨会第五期：小微企业、普通市民/患者保障：广东卫生厅原巡视员廖新波、清华五道口金融学院研究员袁伟、杭州“城市大脑”首席技术官申永生
“健康智荟”高端圆桌会第一期《中央《关于深化医疗保障制度改革的意见》解读》：国家医保局咨询专家、中国社会保障学会副会长何文炯
“健康智荟”高端圆桌会第二期《“新基建”背景下的未来医疗健康产业》：中国财政科学研究院院长刘尚希、民生银行研究院院长黄剑辉，及《新型健康服务业监管模式创新》《互联网医疗示范项目指标体系》两项重大课题（阶段性）研究成果的首发式
“学术战疫”国际研讨会第一期（疫情防控篇）：流行病学大家曾光、美国UCLA公卫学院副院长张作风、英国牛津大学终身教授陈铮鸣、德国德中卫生健康管理协会中国主任徐洪波
“学术战疫”国际研讨会第二期（社会保障篇）：中国社科院陈秋霖主任、美国医保中心蔡立明博士、英国国王大学杨维教授、德国医保专家邵晓军博士
国内首档健康政策公益宣讲《健康三人行》第一期《医保、医院、医生：如何跳出“猫鼠游戏”》：徐毓才（卫健管理）、蔡海清（医保管理）、邹新春（医院管理）
国内首档健康政策公益宣讲《健康三人行》第二期《医疗、医保、医药：患者参与和权益保护》：段涛院长（公立医院患者委员会/患者体验部）、瞿晓颖主任（外资医疗机构患者服务）、王立新秘书长（大型患者组织）
国内首档健康政策公益宣讲《健康三人行》第三期《医改重点：“保大病”“保小病”还是“保预防”》：顾雪非主任（国家卫健委、国家医保局“双料”咨询专家）、康韦女士（原研药行业协会RDPAC执行总裁）、徐华锋先生（中国保健协会副理事长）
国内首档健康政策公益宣讲《健康三人行》第四期《支持社会办医政策如何全面落地？》：赵淳会长（中国社会办医领域协会领导）、廖志仁会长（大型三甲民营医院创办人）、周萍教授（复旦大学公共卫生学院医院管理教研室副主任）
国内首档健康政策公益宣讲《健康三人行》第五期《如何保护医疗数据安全、患者个人隐私？》：俞思伟主任（医疗卫生信息化专家）、叶荔姗主任（试点城市数据管理专家）、宁宣凤律师（数据安全法律专家）
国内首档健康政策公益宣讲《健康三人行》第六期《反商业贿赂，国家医保局医药招采信用评价解读》：王宏志专家（国家医保局课题负责人）、姚洪副秘书长（协会分管医疗健康信用工作领导）、范可律师（药品招采法律专家）
国内首档健康政策公益宣讲《健康三人行》第七期《后疫情时期：如何扶持基层医疗卫生机构》：苗艳青研究员（国家卫健委、国家医保局“双料”专家）、尹朝霞主任（深圳“罗湖医改”基层医疗重要贡献者）、李杰（基层诊所产业专家、信息化专家）
国内首档健康政策公益宣讲《健康三人行》第八期《新时代爱国卫生运动：将健康融入城乡治理》：孔灵芝女士（原卫生部疾控局副局长）、卢永研究员（中国健康教育中心）、王兰教授（同济大学健康城市实验室）
“价值医疗”在中国公益课程第一期《国家医保局生物制品带量采购前瞻》：张斌院长（武汉医保局胰岛素带量采购试点）、朱斐秘书长（中国医药生物技术协会，抗体制剂带量采购）、洪飞先生（患者组织淋巴瘤之家创始人）
“价值医疗”在中国公益课程第二期《从医联体到健共体：医疗/医保政策如何协同？》：国家卫健委医共体指导专家林枫教授（部委专家）、浙江玉环人民医院健共体集团院长董寅（医院集团）、健共体（南平）互联网医院院长宋斌（数字健共体）
“价值医疗”在中国公益课程第三期《全人全程的全科医学服务展望》：中国卫生发展研究中心袁蓓蓓教授（部委专家）、社区卫生服务中心主任联合工作委员会主席杜兆辉医生（全科管理者）、北京儿童医院童缘网负责人苏小虎（儿科全科服务平台）
“价值医疗”在中国公益课程第四期《医疗“好差评”模式：医院/医师信用评价与监管》：汪剑锋（福建医保局稽查处副处长）、刘日记（苏州卫健委综合监督处处长）、史岩（中国非公立医疗机构协会评价部副主任）
“价值医疗”在中国公益课程第五期《民法典对患者、医院医生、医药行业的影响与对策》：国家卫健委咨询专家郑雪倩（医事法）与刘炫麟（医药法）、公益律师韩晓晨（患者服务）
“价值医疗”在中国公益课程第六期《医药/医疗反垄断政策前瞻》：国务院反垄断专家委成员孟雁北（政策解读）、中国政法大学教授焦海涛（反垄断法分析）、律师万江（反垄断案例分析）
健康治理系列谈第一期《医药代表合规转型》：上海药监局原局长唐民皓（政策解读）、彭天曜律师（合规指引）、张廷杰总监（准入策略）
健康治理系列谈第二期《医疗/医药反腐动向》：国家卫健委咨询专家王岳（政策解读）、资深医药准入专家点苍鹤（药企策略）、孙超律师（合规指引）
健康治理系列谈第三期《健康政策半年展望会》：国家卫健委卫生发展研究中心副主任张毓辉（健康产业政策）、国家发改委咨询专家宋新（数字健康政策）、国家医保局咨询专家姚岚（医保商保政策）
健康治理系列谈第四期《DRG除外支付》：国家医改云南玉溪DRG项目专家刘芷辰（DRG政策）、“村夫日记”创始人赵衡（DRG对商保与药企影响）、资深政务副总裁陈炳澍（企业DRG实操）
健康治理系列谈第五期《公立/民营医院亏损治理》：湖北省医改办原副主任阮小明（新冠疫情对医院影响）、国家卫健委财务会计专家刘宏伟（公立医院亏损建言）、中国医院协会民营医院分会领导余小宝院长（民营医院亏损建言）
健康治理系列谈第六期《医保按疗效（健康效果）付费》：国家卫健委卫生技术评估重点实验室主任陈英耀（上海医保局试点）、美国佐治亚大学公共卫生学院教授陈茁（美国欧盟案例）、徐州医保局待遇医药处处长杨义森（医保配套法规政策）
健康治理系列谈第七期《中成药集采：政策解读与应对策略》：中国中医科学院首席研究员谢雁鸣（价值评估与真实世界研究）、“风云药谈”创始人张廷杰（集采竞标：准入路径与报价策略）、政策宣教专家梁嘉琳（政策体系：打破三大惯例，洞察五大趋势）
健康治理系列谈第八期《惠民保：政企关系与多层次保障》：国家卫健委/医保局咨询专家朱铭来（价值评估模型）、成都市医保局医疗保险处副处长廖凌（“惠蓉保”）、某商保公司部门副总严霄（“共保体”设计）、镁信健康前高管蔡卓（创新药准入）
健康治理系列谈第九期《创新药放弃医保创新高：标内/标外、院内/院外哪个香？》：国家医保局咨询专家宣建伟（中美对比与价值评估）、上海医保局咨询专家（医保药品落地机制）、准入培训专家徐川
健康治理系列谈第十期《打击欺诈骗保：政策动向与操作规程》：国家医保局基金监管信用评价专家龚忆莼（过度医疗判定）、国家医保局医保法规咨询专家张卿（欺诈骗保判定）、国家有关部委政策宣教专家梁嘉琳（医保飞行检查常见争议与对策）、国家卫健委医疗服务价格项目规范专家张群（医院医保质量管理）
健康治理系列谈第十一期《医保支付方式改革：动向与对策》：国家医保局DRG/DIP政策咨询专家杨燕绥（为健康付费与健康绩效评估），国家医保局信息业务编码标准化专家指导组组长（医药/医疗类编码进展），国家医保局DRG付费技术指导组临床论证组组长郭默宁（DRG临床质量管理），国家有关部委政策宣教专家梁嘉琳（“支付+”创新医保政策，支付方式改革六大动向）
健康治理系列谈第十二期《医学指南/共识：医政管理变局与对策》：原卫生部医政司司长于宗河（专家共识—医学指南—国家诊疗规范：行政监管逻辑）、中国临床实践指南联盟联合发起人、《实用内科学》主编王吉耀（医学指南制定：方法学前置性审查与“推荐意见”合理性评价）
健康治理系列谈第十三期《六部委试点城市医疗集团：动向与对策》：国家卫健委县域医共体咨询专家林枫教授（镇江模式与分级诊疗）、国家医保局DRG/DIP咨询专家何继明教授（支付方式改革与三医联动）、深圳卫健委陈瑶博士（深圳罗湖模式）
健康治理系列谈第十四期《医保个人账户改革/门诊统筹：动向与对策》：国家医保局政策咨询专家王超群、法律咨询专家娄宇、政策宣教专家梁嘉琳，连锁药店专家黄修祥
健康治理系列谈第十五期《药品招采“二次议价”卷土重来：是非与利弊》：国务院医改领导小组咨询专家房志武、医药产业大V涂宏钢（Dr.2）、商业贿赂案件资深律师左玉茹
健康治理系列谈第十六期《北京长峰医院大火：卫生综合监管与防灾须知》：北京城市规划院马良伟老院长、中国建筑设计研究院杨海宇副总建筑师、国家卫健委专家组成员吴健院长、社会办医专家张苏华所长
健康治理系列第十七期《五部委打击骗保，医保/医院/药企应对策略》：国家医保局基金监管“飞行检查”专家任克华、国家医保DRG临床论证专家冷家骅、湖北医保局政策法规咨询专家于长永
健康治理系列谈第十八期《2023医保国谈:前瞻与对策》：知名药物经济学家胡善联、RDPAC高级总监李京帅、“风云药谈”创始人张廷杰
健康治理系列谈第十九期《2023医保飞行检查：重大变化与院企对策》：某省医保系统基金监管专家王昊昀、某省医疗保障局基金监管处二级调研员周鹏翔、国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所原副所长陶剑虹
健康治理系列谈第二十期《医疗/医药反腐整治：医院/药企如何研判/应对？》：公立/民营医疗机构主委级专家宋冬雷、世界50强药企前高管丁利华、原国务院医改领导小组相关课题组负责人梁嘉琳
健康治理系列谈第二十一期《反腐之后，如何倡廉：公立医院薪酬绩效改革论辩》：中央推广的“三明医改”卫健委领导周显葆、国家卫健委直属医院运营管理部部长宿小满、知名医院管理咨询机构创始人秦永方、有关部委医疗反腐课题组长梁嘉琳
健康治理十日谈第一期《医疗/医药双轨制的秘密》：原国家食药监局药品监管司司长李国庆、江苏卫健委原副主任李少冬、上海卫生健康发展研究中心李芬研究员
健康治理十日谈第二期《机构/散户投资人的政策素养》：科技部、工信部生物医药领域评审专家郑玉芬、医疗健康投资50人论坛（H50）2020年度轮值主席杨瑞荣
健康治理十日谈第三期《公立医院去行政化：改革动向与对策建议》：海南省原卫生厅长白志勤（省级试点）、陕西省山阳县卫健局原副局长徐毓才（基层视角）、香港教育大学教授和经纬（港台启示）
健康治理十日谈第四期《剖析医保报销堵点：国家医保局大排查》：江西医保局待遇保障处原处长蔡海清（医保政策视角）、安徽蚌埠医保中心原主任秦鹏（医保经办视角）、《医院管理能力探讨》作者诸任之（医疗管理视角）
健康治理十日谈第五期：《医保-医院-药企“三角债”上榜：成因与对策》：中国劳科院原副院长谭中和（“医保-药企直接结算”与医保局考核）、中国社会科学院教授姚宇(地方医改真实痛点破解)、西交大一附院医疗管理专家左煌（医院运营管理&合规建设）
茗谈书友会第一期《寻找政策与传播“黄金分割点”》：国家卫健委/国家医保局传播咨询专家梁嘉琳（健康战略传播）、中央网信办咨询专家刘灿国（政策宣传指引）、创新生物制药公关联盟发起人张辉（传播实战经验）
茗谈书友会第二期《中国药品监管史》：北京大学药物政策专家韩晟《中国药品价格监管20年》、政策宣教专家梁嘉琳《市级集采：合理吗？能行吗？管用吗？》、口腔医院院长/国际牙医师学院fellow王聿明《种植牙价格专项治理：医保新政的行业影响与应对》
健康担当与想象力第一期《为乡村医疗卫生能做点什么？》：全科医学主委潘志刚教授（政策解读）、县域健康共同体董寅总院长（区域级一体化管理）、英国伯明翰大学姚弥博士（海外经验）、陕西省汉中市留坝县郭发刚全科医生（基层院长建言）
健康担当与想象力第二期《为医疗/医药反腐能做点什么？》：国家卫健委财务会计咨询专家王洁教授（医院内控体系）、国务院医改秘书长课题组组长梁嘉琳（制度体系与政策工具）、国家医保局基金监管评定优秀医保局王敏科长（医保定点医师/护师/药师/技师管理）、跨国医药企业协会（RDPAC）合规负责人敬礼
健康担当与想象力第三期《中央发布基本养老服务清单：影响与对策》北大应对老龄化国家战略研究中心主任陆杰华、全国养老服务业专家委员会委员张乃子、中国电子工程设计院副所长韩涵
健康担当与想象力第四期:《国家卫健委推一体化诊疗“专病中心”：问题与对策》清华长庚医院副院长魏来、北大肿瘤医院党委副书记薛冬、首都医科大学国家医保研究院专家张立强
健康政策助力专病防治第一期《罕见病公共政策体系》：国家卫健委罕见病诊疗与保障专家委顾问李定国（罕见病监管史）、国家人社部/中国银保监会咨询专家郑秉文（罕见病创新筹资与支付）、国家药监局咨询专家杨悦（罕见病立法与监管科学）
健康政策助力专病防治第二期《脊髓损伤患者综合保障》（倡议书首发）：国家重点医院康复专家许涛（诊疗认知）、前中国体操冠军桑兰（国际经验）、公益组织创办人潘美好（国内现状）
健康政策助力专病防治第三期《保生育健康：“三医”政策能做什么？》：中国人口学会会长翟振武（人口战略）、英国皇家妇产科学院荣誉院士程利南（妇幼健康）、宁波洪塘社区卫生服务中心王伟院长（“生育友好未来社区”前沿探索）
健康政策助力专病防治第四期《学生心理悲剧多发，构建公平/优质的精神心理服务体系》：同济大学精神卫生中心特聘教授黄智生（互联网与人工智能心理危机干预）、国家卫健委卫生应急处置指导专家程文红（精神心理治疗）、中央文明办等“心理专家讲坛”主讲任苇（重大突发事件心理援助）
史晨瑾 | 审稿
李佩 | 排版
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